Brak jednolitego w skali UE systemu oceny higienicznej wyrobów kontaktujących się z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi jest powodem barier handlowych i utrudnień dla przedsiębiorców, którzy muszą poddawać wyroby ocenie w każdym z państw członkowskich. Projekt nowych regulacji w tym zakresie wprowadzając harmonizację metod badania powyższych wyrobów w oparciu o normy wydane na podstawie rozporządzenia (UE) 305/2011, przewiduje jednocześnie szczegółowe określenie zasad oceny higienicznej w aktach wykonawczych do nowej dyrektywy dotyczącej wody przeznaczonej do spożycia. Zasadniczym celem nowych zasad oceny jest ich ujednolicenie na obszarze UE, zapewniające jednocześnie wysoki poziom ochrony zdrowia konsumentów.
Zmiany dotychczasowych zasad oceny higienicznej materiałów i wyrobów kontaktujących się z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi stanowiły jedno z najbardziej kontrowersyjnych i szeroko dyskutowanych zagadnień w toku prac nad nową dyrektywą dotyczącą wody o takim zastosowaniu, mającej zastąpić dotychczasową dyrektywę 98/83/WE [1]. Krytyczna ocena dotychczasowych regulacji i zapisów art. 10 dyrektywy dotyczących tej kwestii wynikała z ich ogólnego charakteru, czego następstwem są niejednolite w skali UE zasady oceny wpływu powyższej grupy produktów na jakość wody. Zapisy te, podkreślając potrzebę ochrony wody przed zanieczyszczeniem przez nowo instalowane materiały i wyroby, ograniczały się do zobowiązania państw członkowskich do przeprowadzania oceny powyższych produktów w celu eliminacji wyrobów mogących stwarzać tego rodzaju zagrożenie. Nie określono przy tym kryteriów powyższej oceny ani sposobu, w jaki miałaby ona być prowadzona. Stosowane obecnie w poszczególnych państwach członkowskich systemy oceny wykazują w związku z tym liczne różnice dotyczące zakresu i metod badań oraz kryteriów analizy wyników. Wiąże się z tym konieczność poddawania produktów odrębnej ocenie w poszczególnych państwach członkowskich UE, co naraża wytwórców i dystrybutorów na długotrwałe procedury urzędowe, wielokrotne wykonywanie badań laboratoryjnych i związane z tym wysokie koszty. Jest to podstawowy zarzut wysuwany w stosunku do obecnych regulacji, choć należy także zauważyć, że niejednolite podstawy oceny mogą w poszczególnych przypadkach nasuwać wątpliwości co do jej kompletności.
Próbę rozwiązania tego problemu podjęto całkowicie zmieniając dotychczasowe zapisy dyrektywy 98/83/WE poświęcone ochronie jakości wody przed niekorzystnym wpływem kontaktujących się z nią materiałów i wyrobów, przede wszystkim wspomniany art. 10. W pierwotnej wersji projektu w motywie 12 dyrektywy zwracając uwagę na nieuzasadnione bariery w handlu oraz trudności i koszty, jakie w obecnej sytuacji ponoszą producenci i dystrybutorzy powyższych wyrobów, Komisja proponowała jako rozwiązanie tego problemu oparcie ich oceny higienicznej na zharmonizowanych standardach i specyfikacjach technicznych, opracowanych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Komisji WE nr 305/2011 z dnia 9 marca 2011 r., ustanawiającego zharmonizowane warunki wprowadzania do obrotu wyrobów budowlanych [2]. Odpowiedni mandat normalizacyjny miałby określać specyfikacje techniczne i metody badania wyrobów do kontaktu z wodą przeznaczoną do spożycia, obejmujące także ich wpływ na jakość wody i jej bezpieczeństwo dla zdrowia konsumentów.
Rozwiązanie takie przesuwało ocenę higieniczną wyrobów do kontaktu z wodą poza regulacje dotyczące jakości wody przeznaczonej do spożycia, co pozwalało Komisji na całkowite usunięcie z art. 10 dotychczasowych zapisów zobowiązujących państwa członkowskie do tego rodzaju oceny i badań. Zastąpiono je zaleceniem przeprowadzania oceny ryzyka dotyczącej instalacji wodociągowych (w budynkach), której jednym z elementów miałaby być ocena wpływu stosowanych w nich materiałów i wyrobów na jakość wody, w tym wody w punkcie czerpalnym u konsumenta. Ocena ta miałaby dotyczyć szczególnie obiektów użyteczności publicznej, w których woda jest udostępniana szerokiemu gronu konsumentów.
Propozycje powyższe wzbudziły zastrzeżenia wielu ekspertów i stały się przedmiotem krytyki ze strony Rady ds. Środowiska, skupiającej ministrów ds. środowiska państw członkowskich UE, ale także ze strony Stałych Przedstawicieli Państw Członkowskich UE, instytucji i ekspertów dokonujących oceny higienicznej omawianych wyrobów i przedstawicieli organizacji konsumenckich. Zarzuty te koncentrowały się wokół:
- eliminacji oceny higienicznej materiałów i wyrobów do kontaktu z wodą z regulacji prawnych dotyczących jakości wody przeznaczonej do spożycia. Podtrzymano krytyczną ocenę barier handlowych, których źródłem są obecne rozwiązania, jednak jako ich powód wskazano brak określenia wspólnych i jednolitych minimalnych wymagań higienicznych dla omawianej grupy wyrobów. Wskazano na konieczność określenia powyższych wymagań w aktach wykonawczych, które powinny być wydane na podstawie dyrektywy dotyczącej jakości wody przeznaczonej do spożycia;
- ograniczonego i niewystarczającego zakresu rozporządzenia CPR, które nie obejmuje wielu wyrobów stosowanych w systemach dystrybucji wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi;
- normy wydane na podstawie CPR odnoszące się do technicznych specyfikacji wyrobów oraz określające metody ich badań w zakresie ich zgodności z wymaganiami higienicznymi mogą nie być wystarczające do zapewnienia właściwej oceny, zwłaszcza w odniesieniu do wyrobów organicznych, w przypadku których musi być ona w szczegółowy sposób powiązana ze składem wyrobu. Wiele państw opierało się dotychczas lub częściowo wykorzystywało w tym zakresie uregulowania dotyczące materiałów do kontaktu z żywnością, normy te umożliwiałyby harmonizację wymagań, ale nie ich pełne ujednolicenie;
- pominięcia wiedzy i doświadczeń, nabytych przez państwa członkowskie w toku dotychczasowych procedur oceny, które mogłyby posłużyć do wypracowania jednolitego systemu oceny wyrobów do kontaktu z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi.
Powyższe zastrzeżenia sprawiły, że Rada ds. Środowiska opowiedziała się za innym rozwiązaniem, którego zasadniczym elementem byłoby bezpośrednie nawiązanie w projektowanej dyrektywie do wymagań higienicznych dla omawianych wyrobów. Stanowiłoby ono podstawę do wydania aktów wykonawczych, zawierających szczegółowe określenia warunków, jakim produkty te muszą odpowiadać oraz metod ich weryfikacji. Grupa państw członkowskich opracowała propozycję stosowanego zapisu w projekcie dyrektywy, zgodnie z którym regulacje te miałyby zawierać:
- europejskie wykazy pozytywne substancji wyjściowych do produkcji materiałów organicznych, mieszanin lub składów dla każdej grupy materiałów – organicznych i nieorganicznych;
- jednolite metodyki badania i zatwierdzania powyższych substancji lub mieszanin;
- procedury i metody badań materiałów w ich końcowej postaci, w jakiej są stosowane w kontakcie z wodą;
- zasady ubiegania się o umieszczenie lub usunięcie z europejskich wykazów pozytywnych substancji wyjściowych lub składów;
- zasady oznakowania wyrobów do kontaktu z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi, które wyprodukowano zgodnie z powyższymi wymaganiami.
Założenia powyższe koncentrowały się na wnikliwej ocenie substancji wyjściowych i składów, stosowanych w produkcji materiałów do kontaktu z wodą przeznaczoną do spożycia. Ogólne ich zasady były zbliżone do wymagań stosowanych obecnie w odniesieniu do tworzyw sztucznych i innych materiałów do kontaktu z żywnością (rozporządzenie (UE) 10/2011 i 1935/2004) [3, 4]. Pozwalają one uniknąć stosowania składników o znacznej toksyczności już na wczesnym etapie produkcji, wpływając tym samym decydująco na zwiększenie bezpieczeństwa końcowych materiałów i wyrobów w zakresie ich oddziaływania na jakość wody.
Stanowisko powyższe zostało w znacznej mierze włączone do kompromisowego tekstu projektu, który uzyskał akceptację większości państw członkowskich. Stanowi on obecnie najbardziej zaawansowaną wersję zapisów dotyczących tej kwestii, które mają być włączone do nowej dyrektywy. Projekt ten wprowadza dodatkowy art. 10a, obejmujący większość powyższych postulatów. Zachowuje on istotę obecnego artykułu 10, precyzując bezpośrednio w dyrektywie wymaganie, aby nowo instalowane materiały, substancje i wyroby nie wpływały negatywnie na jakość kontaktującej się z nimi wody w zakresie jej bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi, akceptowalności jej wskaźników organoleptycznych, jak również by nie przyczyniały się do nasilenia wzrostu mikroorganizmów. Fundamentalny ten warunek jest podstawą dla dalszych szczegółowych aktów wykonawczych, mających określić wymagania zapewniające jednolitą ocenę wyrobów w powyższym zakresie. Regulacje te mają obejmować:
- wspólne metodyki badania i zatwierdzania substancji wyjściowych i składów, w tym limity migracji specyficznej dla substancji lub materiałów;
- europejskie wykazy pozytywne:
- substancji wyjściowych (tj. dodawanych w sposób zamierzony przy produkcji materiałów organicznych),
- mieszanin (stosowanych w produkcji materiałów cementowych),
- składów materiałów nieorganicznych (metali, emalii, ceramiki, innych materiałów nieorganicznych), zatwierdzonych do stosowania w produkcji materiałów, w uzasadnionych przypadkach – z limitem migracji;
- metody badania i akceptacji materiałów finalnych, wykonanych z materiałów lub substancji wyjściowych, ujętych w europejskich wykazach pozytywnych. Mają one dotyczyć zakresu badanych parametrów, metod badań z uwzględnieniem odpowiednich istniejących norm europejskich, oraz kryteriów akceptacji, opartych na współczynnikach przeliczania migracji na poziomy szacowane w wodzie wodociągowej w warunkach rzeczywistego stosowania materiałów i wyrobów.
Powyższe metodyki i procedury miałyby być przyjęte do 3 lat, a europejskie wykazy pozytywne do 4 lat od wejścia w życie dyrektywy. Wykazy te, dla których bazą mają być krajowe listy pozytywne, podlegać będą regularnym przeglądom i ocenie przez Komisję zgodnie z aktualnym stanem wiedzy. Opracowana ma być także procedura składania wniosków o zamieszczenie w wykazach substancji wyjściowych wraz oceną ryzyka i danymi niezbędnymi do jej przeprowadzenia. Do czasu przyjęcia tych regulacji państwa członkowskie mogą kierować się dotychczasowymi krajowymi zasadami oceny higienicznej omawianej grupy wyrobów.
Istotnym elementem powyższego projektu jest jednoznaczne określenie znaczenia oceny wyrobów budowlanych zgodnej z przywołanym wyżej rozporządzeniem (UE) 305/2011, w kontekście oceny higienicznej wyrobów kontaktujących się z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi. Zgodnie z art. 3 i załącznikiem I do ww. rozporządzenia, wyroby te, podobnie jak wyroby niezharmonizowane, muszą zachować zgodność z określonymi wyżej wymaganiami projektowanej dyrektywy.
Jednocześnie w celu umożliwienia ujednoliconego badania zgodności wyrobów końcowych Komisja może zwrócić się do europejskich organizacji normalizacyjnych o opracowanie europejskiej normy określającej wymagania w zakresie tego rodzaju badania. W odniesieniu do wyrobów nie objętych rozporządzeniem (UE) 305/2011 projekt przewiduje natomiast pragmatyczne rozwiązanie, uznając za dopuszczalne stosowanie krajowych zasad oceny, podkreślając jedynie, iż powinny one zapewniać bezpieczeństwo w zakresie wpływu na jakość wody wyrobu, który przeszedł badanie z pozytywnym wynikiem.
Mając na uwadze wcześniejsze doświadczenia związane z regulacjami prawnymi dotyczącymi materiałów do kontaktu z żywnością, uznano również za niezbędne wprowadzenie obowiązku przeglądu sprawności systemu ustanowionego na podstawie powyższych regulacji w celu oceny jego prawidłowości i ewentualnej korekty. Wstępnie założono, że przegląd taki powinien być dokonany nie później niż po upływie 9 lat od transpozycji projektowanej dyrektywy do przepisów krajowych.
Poza art. 10a, drugim istotnym elementem dotyczącym omawianej kwestii wprowadzonym do projektu dyrektywy jest Aneks VII, określający zbiorcze zasady oceny zgodności z wymaganiami higienicznymi materiałów i wyrobów do kontaktu z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi. Stosownie do odrębności oceny higienicznej wynikających ze składu materiałów, są one scharakteryzowane odrębnie dla 4 ich grup: organicznych, metalowych, cementowych i ceramicznych (w tym emalii). Punktem wyjścia jest analiza zgodności składu produktu z odpowiednimi wykazami pozytywnymi. Wymagają jej wszystkie grupy materiałów: organiczne i cementowe – z pozytywnym wykazem substancji wyjściowych, metalowe i ceramiczne – z wykazem składów dla materiałów metalowych. Test wpływu na wskaźniki organoleptyczne wody wymagany jest w odniesieniu do materiałów organicznych i cementowych – ma obejmować ocenę oddziaływania na zapach, smak, barwę i mętność wody, pozostającej w kontakcie z badanym materiałem. Te same grupy materiałów wymagają też oceny wymywalności ogólnego węgla organicznego, wykonania testów migracji parametrów jakości wody wymienionych w projekcie dyrektywy oraz substancji, dla których wykazy pozytywne wymagają dotrzymania limitu migracji specyficznej. Niezbędny jest także test uwalniania substancji nieoczekiwanych oraz ocena tendencji do nasilania wzrostu mikroorganizmów. Materiały metalowe i ceramiczne wymagają węższego zakresu badań, na który składa się: ocena pozostałości na powierzchni materiałów metalowych oraz test migracji, obejmujący istotne z uwagi na skład wyrobu parametry jakości wody wymienione w projekcie dyrektywy.
Podsumowując powyższy projekt należy zauważyć, że zmierza on w pożądanym kierunku, zapewniając z jednej strony wysoki poziom ochrony zdrowia konsumentów, z drugiej oferując istotne ułatwienie producentom i dystrybutorom materiałów i wyrobów, którzy w związku z ujednoliceniem w skali UE wymagań dotyczących oceny higienicznej nie będą zmuszeni do jej przeprowadzania w każdym z państw członkowskich. Dopuszczalne wyjątki od tej zasady i możliwość stosowania przez państwo członkowskie bardziej rygorystycznych środków ochronnych dotyczy wyłącznie nielicznych, uzasadnionych okoliczności i wymaga notyfikacji Komisji.
Włączenie do projektowanej dyrektywy zapisu stwierdzającego konieczność ochrony wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi przed zanieczyszczeniem przez nowo instalowane w systemach wodociągowych materiały i wyroby jest niezbędne z uwagi na fakt, że wpływ tych produktów związany z możliwym przenikaniem do wody ich składników wymaga oceny ściśle powiązanej ze składem chemicznym wody w aspekcie szkodliwości dla zdrowia, jej wskaźnikami organoleptycznymi i nasilaniem namnażania się mikroorganizmów. Wpływ ten nie może być więc rozpatrywany w oderwaniu do wymagań dotyczących jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi.
Publikacja europejskich wykazów pozytywnych w formie aktów prawnych będzie stanowiła istotną pomoc dla producentów, otrzymujących jednoznaczną informację co do substancji i składników gruntownie zweryfikowanych jako bezpieczne w produkcji wyrobów do kontaktu z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi. Wykazy te nie będą stanowiły zamkniętej listy, lecz możliwe będzie wprowadzanie do nich nowych substancji – jedynym warunkiem jest potwierdzenie ich bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi podczas stosowania w materiałach do kontaktu z wodą i przy ewentualnym do niej przenikaniu.
Projekt rozwiązuje też problem oceny wyrobów zgodnie z rozporządzeniem (UE) 305/2011, przewidując stosowne rozwiązania zapobiegające ewentualnym niedostatkom oceny. Jednocześnie samo opracowanie wspomnianych aktów wykonawczych, w tym europejskich wykazów pozytywnych oraz zasad badań i oceny substancji wyjściowych i składów stanowi istotne wyzwanie i dużą trudność dla ekspertów i legislatorów. Wykorzystanie dotychczasowych doświadczeń państw członkowskich, w szczególności rozwiązań wypracowanych w ramach systemu 4MS stwarza jednak możliwość przezwyciężenia obecnych ograniczeń w ocenie higienicznej materiałów i wyrobów do kontaktu z wodą przeznaczoną do spożycia i zapewnienia optymalnych rozwiązań w tym zakresie.
Literatura
[1] Dyrektywa Rady z dnia 3 listopada 1998 r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi. Dz. Urz. WE L 330 z 05.12.1998, s. 32.
[2] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 305/2011 z dnia 9 marca 2011 r., ustanawiającego zharmonizowane warunki wprowadzania do obrotu wyrobów budowlanych i uchylające dyrektywę Rady 89/106/EWG. Dz. Urz. UE L 88 z 4.4.2011, s. 5.
[3] Rozporządzenie Komisji (UE) Nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r., w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Dz. Urz. UE L 12 z 15.1.2011, s. 1.
[4] Rozporządzenie (WE) Nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG. Dz. U. UE L 338 z 13.11.2004, str. 4.
mgr Agnieszka Stankiewicz
mgr Małgorzata Jamsheer-Bratkowska
lek. med. Dorota Maziarka
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny,
Zakład Bezpieczeństwa Zdrowotnego Środowiska
Praca została wykonana w ramach zadania BK-4/2019.
źródło: Technologia Wody 5/2019
